Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) ha annunciato che lo studio clinico pivotale di fase 3 TOURMALINE-MM1 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di ixazomib, il primo inibitore orale del proteasoma, e condotto su pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario, ha raggiunto l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata. Nello studio, i pazienti trattati con ixazomib più lenalidomide e desametasone hanno vissuto senza alcun peggioramento della malattia per un periodo significativamente più lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo più lenalidomide/desametasone.
I dati di efficacia e sicurezza sono stati esaminati da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC). Takeda ha intenzione di sottoporre questi dati alle autorità sanitarie a livello globale per le autorizzazioni all’immissione in commercio.
“Siamo molto soddisfatti dei risultati di questa analisi ad interim dello studio pivotale, e siamo entusiasti per il potenziale di ixazomib per i pazienti con mieloma multiplo” ha detto Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice President, Oncology Clinical Research, Takeda. “Ringraziamo i pazienti e gli sperimentatori per l’impegno e l’attiva partecipazione dimostrati nella valutazione clinica ancora in corso di ixazomib”.
Lo studio TOURMALINE-MM1
Questo studio internazionale (722 pazienti) è randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di due regimi terapeutici somministrati fino alla progressione di malattia – ixazomib più lenalidomide e desametasone in confronto a placebo più lenalidomide e desametasone – in pazienti adulti con MM recidivato e/o refrattario.
I soggetti arruolati nello studio avevano una diagnosi accertata di MM, avevano ricevuto da una a tre terapie precedenti e soddisfacevano i criteri di inclusione stabiliti. I pazienti refrattari a lenalidomide o alla terapia con inibitori del proteasoma sono stati esclusi dallo studio.