Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione, con procedura accelerata, del vaccino Novartis contro il meningococco di gruppo B per l’immunizzazione attiva atta a prevenire questa malattia invasiva (nota anche come meningite B) negli adolescenti e nei giovani adulti dai 10 ai 25 anni di età. Il vaccino Novartis è l’unico vaccino contro la meningite B approvato negli Stati Uniti con una schedula a due dosi e un programma posologico flessibile. Parte della procedura accelerata di approvazione, è l’impegno di Novartis a completare gli studi in corso, allo scopo di confermare l’efficacia del suo vaccino contro diversi ceppi di sierogruppo B.

“Sebbene rara, la meningite B è una malattia devastante, che può colpire chiunque in qualsiasi momento, soprattutto gli adolescenti e i bambini”, ha dichiarato Andrin Oswald, Division Head, Novartis Vaccines. “Questa approvazione rappresenta una tappa importante verso il nostro obiettivo, contribuire a prevenire ulteriori perdite di vite umane”.

Negli studi di Fase II e III, il vaccino contro il meningococco B di Novartis ha dimostrato di fornire, già dopo la somministrazione di due dosi, una risposta immunitaria protettiva negli adolescenti e nei giovani adulti. Il vaccino offre anche un programma posologico flessibile, con la prima e la seconda dose somministrate ad almeno un mese di distanza.

“Avendo contratto io stesso la meningite durante il college, confido che i giovani adulti in tutti gli Stati Uniti avranno presto sistematico accesso ai vaccini contro la meningite B”, ha detto Jamie Schanbaum, 25 anni, fondatore dell’associazione contro la meningite The J.A.M.I.E. Group. “Non esiste alcuna ragione perché i giovani statunitensi debbano trovarsi in pericolo a causa di una malattia devastante come la meningite, e tuttavia prevenibile con un vaccino”.

Il profilo di tollerabilità del vaccino Novartis contro il meningococco B è stato dimostrato anche nell’ambito di studi clinici sponsorizzati dagli US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e condotti su oltre 15.000 individui presso la Princeton University e la University of California, Santa Barbara (UCSB), durante i focolai di meningite B in questi campus universitari. I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici dei CDC sono in linea con i risultati osservati nel corso di studi precedenti.

La malattia meningococcica invasiva può presentarsi sotto forma di meningite batterica con segni e sintomi spesso difficili da diagnosticare correttamente e, sebbene rara, può avere gravi conseguenze, tra le quali disabilità permanenti e, talvolta, può portare al decesso entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi. Neisseria meningitidis B è diventato il sierogruppo prevalente tra quelli che causano la malattia meningococcica negli Stati Uniti con il 33% di tutti i casi segnalati nel 2013. Anche se sottoposti a terapia antibiotica, fino al 10 per cento delle persone che contraggono la malattia meningococcica è destinata a morire, e su cinque persone che sopravvivono, una rischia di restare vittima di disabilità permanenti. Gli adolescenti e i giovani adulti sono a rischio più elevato di contrarre la malattia meningococcica, a causa di abitudini e stili di vita condivisi, come la convivenza nei dormitori universitari.

Nel gennaio 2013, il vaccino Novartis contro il meningococco B ha ricevuto l’approvazione da parte della Commissione Europea per l’uso nei soggetti a partire dai 2 mesi di età, diventando così il primo vaccino ad ampia copertura a ricevere l’approvazione regolatoria per contribuire alla protezione contro la meningite B. L’approvazione statunitense conferma la posizione di leadership di Novartis nella lotta contro la malattia meningococcica a livello globale. Il vaccino contro il meningococco B e il vaccino coniugato contro il meningococco di gruppo A, C, W-135 e Y contribuiscono alla protezione contro tutti i cinque principali sierogruppi di batteri meningococcici (A, C, W-135, Y e ora anche B), responsabili della maggioranza dei casi negli Stati Uniti e in tutto il mondo.

Il vaccino Novartis contro il meningococco B è ora autorizzato in 37 Paesi, inclusi gli Stati membri dell’Unione Europea, l’Australia e il Canada, per l’uso in soggetti a partire dai 2 mesi di età. Dalla prima approvazione in Europa, sono più di un milione le dosi distribuite in tutto il mondo, esclusi gli Stati Uniti.