Buone notizie per i malati di Epatite C, è in arrivo il super farmaco Sofosbuvir la cui distribuzione sarà assicurata da un fondo da un miliardo e mezzo di euro istituito in modo da garantire la somministrazione ai pazienti più gravi. Un farmaco che dovrebbe essere in grado di sconfiggere per sempre il virus.

E i malati che non rientrano nella categoria “più gravi?” Dovranno pagare, e un ciclo di terapia costerà qualcosa come 75 mila euro.

Il super-farmaco a base della molecola “Sofosbuvir”, che dovrebbe mettere ko l’Epatite C, ha già i suoi destinatari cui sarà assicurato gratuitamente. L’Aifa, l’Agenzia del farmaco, ha pubblicato in gazzetta ufficiale la delibera che rende rimborsabile la terapia. Una terapia che in realtà era già stata somministrata a pochi fortunati.

Intanto il Ministro della salute, Beatrice Lorenzin, al Senato ha concordato con il Presidente della commissione Bilancio del Senato, Antonio Azzolini, un emendamento alla legge di stabilità. In questo modo sono stati assicurati in un fondo specifico un miliardo e mezzo in due anni per assicurare le cure ai pazienti.

Secondo i risultati delle ricerche, il Sofosbuvir elimina il virus in 12, massimo 24 settimane. Purtroppo il prezzo è ancora altissimo, ai 40mila euro per il servizio sanitario nazionale, il che lo rende erogabile solo ai casi più gravi.

Chi ha diritto al Sofosbuvir?

• 1. Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto;
• 2. Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishack) o fibrosante colestatica;
• 3. Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B);
• 4. Epatite cronica con fibrosi METAVIR ≥3 (o corrispondente Ishack);
• 5. In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi;

Ma ci sono notizie confortanti: “Sono in arrivo altri farmaci antivirali, che combinati con il Sofosbuvir, permetteranno di adattare individualmente le terapie a una vasta gamma di pazienti, anche senza il supporto dell’interferone, che comporta non pochi svantaggi per chi lo assume”. Lo assicura Mario Rizzetto, una cattedra di gastroenterologia all’Università di Torino.

La situazione in Europa

Diversi milioni di persone in Europa hanno contratto l’Epatite B e l’Epatite C, che sono tra le principali cause di cancro al fegato e trapianto di fegato.

In occasione del Workshop dal titolo “La gestione della cronicità e l’eccellenza della cura: focus su epatiti”, in programma giovedì 11 Dicembre, dalle ore 15 alle ore 18, a Palazzo Pirelli, in sala Pirelli (Via Fabio Filzi 22), si affronterà il tema dell’organizzazione a livello nazionale dei dati epidemiologici della malattia da epatiti ed in particolare dell’arrivo dei farmaci innovativi di terza generazione per la cura dell’epatite C. Allo stesso modo verranno trattati i temi principali della prevenzione e della diagnosi nella cura delle epatiti e dell’impatto sociale organizzativo ed economico delle stesse.

Il 5 dicembre 2014 è stato commercializzato in Italia il Sofosbuvir, il primo di una nuova categoria di farmaci indicati nel trattamento della Epatite C. Altri farmaci sono già stati autorizzati da EMA (Agenzia europea per i medicinali) e saranno resi disponibili a breve, e altri sono attualmente in fase di sperimentazione. I nuovi farmaci presentano una efficacia superiore o sovrapponibile alle terapie già disponibili, ma sono sicuramente meglio tollerati e offrono pertanto una opportunità di cura per i pazienti che oggi non sono trattati o lo sono in modo inadeguato.

L’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha definito le categorie di pazienti che potranno essere immediatamente trattate; in questa prima fase del programma di rimborsabilità non tutti i pazienti affetti da Epatite C verranno trattati, ma solo quelli per cui la terapia farmacologica risulta più urgente. Per i pazienti meno gravi è preferibile attendere le nuove opportunità di cura, che prevedono di associare contemporaneamente più di un farmaco innovativo, in quanto le associazioni danno migliori risposte. Questi pazienti verranno nel frattempo monitorati con attenzione per verificare l’andamento della malattia.

La Dottoressa Tiziana Quirino, Direttore della Struttura Complessa di Malattie infettive dell’Ospedale di Busto Arsizio (Va) snocciola dati.

«La prevalenza dell’infezione in Italia è differente in relazione alle aree territoriale, in particolare presenta un gradiente di incremento fra Nord e Sud (2 – < 4% nel Nord, 4 – < 6% nel Centro, ≥ 8% nel Sud). Negli anni l’epidemiologia è variata. Dagli anni ’90, quando l’identificazione del virus ha permesso il controllo del sangue con efficaci test di screening, sono praticamente scomparse le infezioni conseguenti a trasfusioni. Lo stesso dato è applicabile alle infezioni acquisite attraverso procedure mediche. Sempre dagli anni ’90 ad oggi sono diminuite le infezioni acquisite per tossicodipendenza in relazione al minor utilizzo di sostanze stupefacenti per via endovenosa. Resta stabile il dato di infezione per via sessuale. Il rischio di trasmissione in gravidanza è circa del 4%; circa un terzo delle trasmissioni avvengono in utero. Nei pazienti con infezione da Hiv spesso è presente anche epatopatia cronica da Hcv; attualmente circa il 30% dei pazienti con infezione da Hiv presenta coinfezione da Hcv».

Sul costo della malattia Francesco Saverio Mennini dell’Università di Torvergata di Roma anticipa: «Un recente studio ha sistematizzato le informazioni epidemiologiche ed economiche disponibili per il nostro paese e stimato il peso economico annuo sostenuto dalla società italiana (costi diretti sanitari e costi indiretti) per il monitoraggio, il trattamento e la gestione dei pazienti con infezione cronica da Hcv.  Tale modello epidemiologico ha consentito di stabilire che il numero di pazienti prevalenti con diagnosi di patologie Hcv-indotte nel nostro paese dovrebbe corrispondere a 299.195 individui (pazienti trattati ed in osservazione al 2013). Inoltre lo studio ha permesso di calcolare l’onere economico assorbito dalle patologie Hcv-indotte nel 2013, stimando un costo medio annuo di poco superiore ad 1,0 miliardo di euro. I costi diretti sanitari sostenuti dal sistema sanitario in Italia, nel 2013, per le patologie HVC-indotte sono pari a 407 milioni di euro, mentre i costi indiretti superano i 645 milioni di euro, gravando per circa il 61% sui costi totali. Per questo motivo è condivisibile la proposta di un piano pluriennale per trattare gradatamente tutti i malati di Epatite C, stanziando un budget adeguato dedicato alla patologia che nel medio-lungo periodo sia compensato dai benefici di riduzione dei costi sia diretti, per la cura dell’Hcv e delle patologie Hcv-correlate, che indiretti (perdita di produttività e morte prematura)».

«L’impatto di spesa dei nuovi farmaci per la cura dell’Epatite è molto elevato per il Sistema sanitario nazionale e per le Regioni – spiega Giovanna Scroccaro, Responsabile Settore Farmaceutico Regione del Veneto -. La Regione Veneto ha censito i pazienti che presentano le caratteristiche per essere trattati e ha già individuato 2.300 pazienti; a questi ne andranno aggiunti almeno altri 2000 che pur non essendo ancora noti ai Centri veneti che trattano l’Epatite C, sono attesi in base alle informazioni disponibili sulla epidemiologia della malattia. La spesa stimata al lordo di eventuali sconti o pay back – ad oggi non noti – è di almeno 100 milioni di euro e questa cifra rappresenta l’8% della spesa farmaceutica complessiva in Veneto. E’ evidente che, in assenza di specifici ulteriori finanziamenti statali, le Regioni faticheranno non poco a trovare le risorse necessarie. Sarà necessario porre in atto ulteriori manovre di razionalizzazione della spesa sanitaria».        

Secondo il Dottor Davide Croce, Direttore del Centro di Ricerca in Economia e Management in Sanità e nel Sociale – Università Carlo Cattaneo LIUC, Castellanza (VA) «problematica risulta essere la sostenibilità economica dei trattamenti, tema che deve essere affrontato con una organizzazione dei servizi e una programmazione puntuale delle attività, dopo una altrettanto importante selezione dei pazienti attraverso la definizione delle opportunità di trattamento e delle risposte virologiche sostenute (Svr) al trattamento stesso. La conoscenza su effetti collaterali, comorbilità e atteggiamento di pazienti, solo per citarne 3, sono scarse e la comunità scientifica deve attrezzarsi anche su questo punto per far circolare le informazioni che possano aiutare ad affrontare in maniera efficace le patologie. La sostenibilità è un tema complicato da affrontare in un Paese che è ancora attanagliato dalla crisi economica».

Dunque, cronicità, cure innovative e budget: come conciliare tutto questo? Stefano Carugo, Consigliere della Regione Lombardia dichiara: «E’ indispensabile definire i percorsi diagnostico-terapeutici e di appropriatezza, per consentire ai nostri cittadini lombardi di poter disporre delle terapie innovative senza però avere il collasso del nostro sistema di Welfare. Scopo di questo focus vuole essere, quindi, quello di focalizzare cosa Regione Lombardia potrà fare per armonizzare queste esigenze».

In merito alla determina per la rimborsabilità del farmaco sofosbuvir per i pazienti più gravi, esprime soddisfazione, anche se con qualche preoccupazione, Epac l’associazione dei malati con epatite C. Ivan Gardini, presidenteEpac dichiara: «Inizia oggi una nuova era per la cura dei malati con epatite C. Auspicabilmente, è anche l’inizio dell’eradicazione totale della malattia. Sofosbuvir è il primo di una serie di farmaci molto potenti in grado di raggiugere tassi di guarigione vicini al 100%. L’approvazione corona anche una battaglia di EpaC durata diversi mesi per avere il farmaco disponibile. C’è però un problema. Non ci sono ancora i fondi per curare tutti i pazienti che ne hanno necessità. Ci auguriamo che la legge di stabilità, passando in Senato, possa recepire una serie di emendamenti già annunciati per la costituzione di un fondo per la cura dell’epatite C.
Diversamente – prosegue Gardini – avremo grossi problemi di accesso al farmaco. Ecco perché continueremo a chiedere i fondi per poter curare tutti i pazienti indistintamente, senza doverli selezionare in base alla gravità. EpaC vigilerà affinchè le Regioni concedano l’immediato e pieno accesso a farmaco già a partire dalla prossima settimana».