La formazione di coaguli di sangue che ostruiscono il flusso sanguigno nelle vene profonde o nei polmoni provoca il decesso di oltre 2.300 persone ogni giorno in tutto il mondo, ed in questo contesto risulta molto importante un’azione veloce ed immediata
· Rivaroxaban agisce velocemente come l’enoxaparina per via iniettiva, offrendo efficacia sin da subito
· Rivaroxaban è l’unico farmaco orale in mono somministrazione giornaliera per il trattamento dell’embolia polmonare e nella prevenzione a lungo termine di TVP e EP, senza la necessità di iniezioni o di monitoraggio continuo della coagulazione del sangue
· Rivaroxaban è il farmaco orale approvato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel maggior numero di patologie tromboemboliche venose e arteriose rispetto a qualsiasi altro nuovo anticoagulante orale
L’anticoagulante orale Xarelto (rivaroxaban) di Bayer HealthCare è stato approvato dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento dell’embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) e dell’EP negli adulti. Tale approvazione fa di rivaroxaban l’unico nuovo anticoagulante orale approvato per questa indicazione nell’UE.
“Circa un paziente su 10 affetto da embolia polmonare muore a causa della malattia, e a questo riguardo, l’EP rimane una delle principali cause di morte ospedaliera”, ha affermato Kemal Malik, membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare e responsabile del Global Development. “Questa nuova approvazione renderà disponibili i vantaggi di Xarelto a molti pazienti e medici, che richiedono una terapia orale, rapida ed efficace con un solo farmaco contro i coaguli di sangue, essenziale per la cura in fase acuta e a lungo termine.”
L’embolia polmonare si verifica quando un coagulo sanguigno nelle vene profonde delle gambe o del bacino si stacca e giunge al polmone attraverso il cuore, provocando il blocco di una delle arterie polmonari. In assenza di un rapido trattamento, la conseguente perdita della funzione polmonare può portare velocemente alla morte.
Fino ad ora la terapia standard prevede la somministrazione combinata di due farmaci, iniezioni giornaliere di eparina a basso peso molecolare e assunzione per via orale di un farmaco antagonista della vitamina K.
Il Professor Harry R. Büller, MD dell’Academic Medical Center di Amsterdam nei Paesi Bassi, che ha guidato il programma di studi clinici EINSTEIN per rivaroxaban ha commentato: “L’approvazione ricevuta oggi segna un punto di svolta per i medici e i pazienti nel trattamento e nella prevenzione dei coaguli di sangue potenzialmente fatali nei pazienti con embolia polmonare. Rivaroxaban rappresenta una nuova possibilità terapeutica in mono somministrazione giornaliera a rapida insorgenza di azione – assimilabile a quella dell’enoxaparina iniettabile – e offre protezione per il tempo necessario”.
“L’embolia polmonare è un’esperienza terribile per i pazienti”, ha dichiarato Eva Knight, co-fondatore e CEO dell’istituzione benefica AntiCoagulation Europe (ACE). “L’attuale standard di cura può essere complicato, stressante e oneroso; questa è un’importante novità per i pazienti. Con l’approvazione di rivaroxaban per il trattamento e la prevenzione dell’EP, i pazienti hanno finalmente la scelta di un trattamento semplice, rapido ed efficace”.
L’approvazione di rivaroxaban per il trattamento dell’EP e la prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti si basa sugli importati risultati clinici dello studio pivot, globale di fase III EINSTEIN-PE. Con 4.833 pazienti arruolati, EINSTEIN-PE è il più grande studio mai condotto sul trattamento acuto dell’embolia polmonare. Lo studio ha confrontato il farmaco per via orale con somministrazione unica di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per tre settimane, seguita da 20 mg una volta al giorno, con l’attuale approccio terapeutico con due farmaci, che prevede iniezione sottocutanea di enoxaparina seguita da un antagonista della vitamina K. I pazienti sono stati trattati per tre, sei o 12 mesi.
Rivaroxaban ha dimostrato una elevata efficacia paragonabile a quella dell’attuale terapia standard nel ridurre l’endpoint primario di TEV sintomatico ricorrente, un composito di trombosi venosa profonda sintomatica e di EP non fatale o fatale, senza la necessità di un monitoraggio di laboratorio. I tassi di sanguinamento generali erano simili tra i gruppi di trattamento, ma soprattutto rivaroxaban è risultato associato a tassi significativamente più bassi di sanguinamento maggiore. I risultati di questo studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel mese di aprile di quest’anno.