I vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo, inclusi quelli contro l’influenza, sono prodotti biologici sicuri, essendo sottoposti ad una serie di controlli accurati.

I controlli vengono effettuati durante la produzione (controlli di qualità e studi clinici), quindi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per la verifica degli standard previsti dalle autorità internazionali (OMS e, per quanto riguarda l’Unione Europea, EMA – Agenzia Europea Valutazione Medicinali ) e nazionali.

Inoltre, per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e degli emoderivati l’AIFA cura l’attività di gestione tecnico/amministrativa dei Certificati di Controllo di stato (Batch Release)rilasciati dagli Official Medicines Control Laboratory (OMCL) del network (OCABR) Official Control Authority Batch Release e dei relativi casi di non conformità dei lotti sottoposti al controllo di stato.

Oltre alla sorveglianza pre-marketing, cioè quella che precede l’autorizzazione alla immissione in commercio ed il rilascio del lotto, i vaccini sono sottoposti anche a sorveglianza post-marketing. Nella sorveglianza post-marketing, ogni anno si sottopongono a controllo i vaccini presenti al momento sul mercato, in modo tale da verificare che corrispondano ai requisiti di Farmacopea posseduti al momento del rilascio e si verificano e controllano le segnalazioni che pervengono relative a difetti di qualità, effetti collaterali, reazioni ed eventi avversi.

Gli studi clinici identificano tutti i possibili effetti collaterali o reazioni avverse?
No , gli studi clinici possono evidenziare solo glie eventi più frequenti. Infatti gli studi clinici solitamente sono effettuati su un numero limitato di soggetti e pertanto non possono evidenziare eventi rari, che invece possono essere evidenziati e valutati soltanto quando il vaccino è utilizzato in maniera massiva.

Inoltre dal monitoraggio delle segnalazioni che si ricevono una volta che il prodotto è stato immesso in commercio e dalle informazioni che provengono da altre fonti (studi post-marketing, letteratura etc.) possono derivare informazioni di sicurezza più complete e specifiche anche per gruppi particolari di soggetti riceventi il vaccino.